오렌지바이오메드, 품질경영시스템 ISO 9001 인증 획득

[IT동아 한만혁 기자] 서울과학기술대학교(이하 서울과기대) 2023년 초기창업패키지 선정 기업 오렌지바이오메드(Orange Biomed)가 품질경영시스템 국제표준 ISO 9001 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.

ISO 9001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 제정 및 시행하는 품질경영시스템에 관한 국제규격으로, 제품 및 서비스를 구현하는 모든 과정이 고객 요구 사항과 규제 사항을 충족하고 지속적으로 개선되고 있음을 인증하는 제도이다. 이를 통해 기업은 고객 및 소비자에게 신뢰를 얻을 수 있다.

오렌지바이오메드는 당화혈색소(HbA1c)를 측정하는 휴대용 체외 진단 의료기기 ‘OBM 래피드 A1c(OBM rapid A1c)’를 개발한 헬스케어 스타트업이다. OBM 래피드 A1c는 혈액 한 방울만으로 5분 내 정확한 당화혈색소 수치를 제공하는 것이 특징이다. 당화혈색소는 과거 2~3개월간 평균 혈당 상태를 알려주는 측정 지표로, 혈당 관리 상태를 평가하고 합병증을 예방하는데 도움을 준다. 당뇨 환자의 경우 당화혈색소 수치를 3개월마다 측정해야 한다.

오렌지바이오메드는 지난 2023년 식품의약품안전처(식약처)로부터 체외 진단 의료기기 제조업 허가와 수출용 체외 진단 의료기기 제조 인증을 획득했으며, 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 임상 유효성 및 안정성 입증을 위한 임상시험을 진행하고 있다.

또한 오는 6월 미국에서 개최하는 84회 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회 과학 세션(Scientific Sessions)에 참가해 연구 성과 및 결과를 발표할 예정이다. 매년 열리는 미국당뇨병학회 연례학술대회는 의사, 과학자, 연구원 등 전 세계 의료 전문가가 모이는 당뇨병 분야 세계 최대 규모 학술대회다.

박예슬 오렌지바이오메드 대표는 “이번 ISO 9001 인증 취득은 오렌지바이오메드의 품질 관리 능력이 국제표준에 적합하다고 인증받은 것”이라며 “오는 6월 학술대회를 통해 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 강화하도록 노력하겠다”라고 전했다.

글 / IT동아 한만혁 기자 (mh@itdonga.com)