코넥스트 “계열 내 최고 신약 CNT201로 글로벌 제약기업 도약” [혁신스타트업 in 홍릉]

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[IT동아 강형석 기자] 대한민국 바이오 제약 시장은 성장과 도전이 공존하는 상황이다. 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제(CGT) 등 새로운 약물이 등장하며 미래 가능성을 열었지만 투자 시장 흐름의 변화로 안정적인 연구개발이 어려워졌기 때문이다. 과거에는 미래 성장 가능성만으로도 주목받았지만, 현재는 뚜렷한 임상 데이터와 구체적인 사업화 전략을 갖춘 기업만이 생존 가능하다.

이러한 상황 속에서 미생물 기반 재조합 단백질 제조 기술이라는 무기를 앞세워 '계열 내 최고(Best-in-Class)' 신약을 개발한 바이오 기업이 있다. 조직분해효소 기반 치료제 개발 기업, 코넥스트(Connext)다.

코넥스트는 신규 물질 발굴 경쟁에 뛰어드는 대신, 약효가 입증되었으나 제조 기술 장벽이 높아 경쟁이 제한적인 틈새시장을 겨냥했다. 혁신을 발견이 아닌 제조공정 관점으로 재해석한 접근법이다. 코넥스트는 어떻게 어려운 환경 속에서 최적화된 전략을 수립하고 실행하며 차세대 바이오 기업의 새로운 모델을 만들었을까? 이우종 코넥스트 대표를 만나 이야기를 나눴다.

미생물 기반 바이오의약품 개발의 핵심은 ‘제조공정’

"미생물 유래 물질을 활용한 바이오의약품 신약 개발의 핵심은 제조 공정이라고 생각하고 창업을 준비했습니다. 항암 및 면역 질환 분야에 비해 미충족 수요가 높은 분야의 약물 개발을 통해 환자들의 삶의 질 향상을 이루고 싶었어요."

한국생산기술연구원에서 바이오의약품 제조공정 개발을 연구하던 이우종 대표는 삶의 질 개선을 위한 약물 개발을 꿈꾸며 2017년, 코넥스트를 설립했다.

코넥스트는 미충족 의료 수요가 존재하는 틈새시장을 공략하는 '특화 제약기업(Specialty Pharma)'을 지향한다. 이에 동물 세포가 아닌 미생물을 이용한 재조합 단백질 생산기술 확보에 주력했다. 미생물은 동물 세포 대비 성장 속도가 빨라 생산성이 높고, 배양 비용이 저렴해 제조 원가가 낮다는 장점이 있다. 코넥스트는 기술적 역량을 바탕으로 경쟁력을 강화했다.

"신약 허가 서류는 비임상, 임상, 제조 파트로 나뉘는데 바이오의약품은 제조공정이 매우 중요해요. 많은 바이오의약품이 임상을 마쳤지만 제조 문제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 못 받았을 정도입니다."

이우종 대표는 신약 개발에서 제조공정의 중요성을 거듭 강조했다. 이 때문에 코넥스트는 재조합 단백질의 공정 개발, 스케일업, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산에 요구되는 핵심 개발 역량을 갖췄다고 덧붙였다. ISO 9001 인증을 받은 파일럿 시설도 직접 운영하며 제조공정 중심의 차별화 전략을 구축했다. 비임상 및 임상 관련 역량과 사업화를 위한 네트워크도 체계도 확보했다.

CNT201, 경쟁 약물 뛰어넘는 ‘계열 내 최고’ 신약으로

코넥스트는 재조합 콜라게나아제(Recombinant Collagenase)인 CNT201과 재조합 TLR5 작용제(Recombinant TLR5 Agonist)를 개발했다. 두 약물로 치료제부터 에스테틱 영역까지 다양한 파이프라인을 구축하며 기업 가치를 높였다. 전통적인 바이오 벤처 기업의 위협 요소는 신약 후보물질의 효능 입증 실패에 따른 상업화 실패 가능성이다. 반면, 코넥스트는 이미 작용 기전이 검증된 약물을 개선하는 전략을 통해 위험을 낮추고 경쟁력을 확보했다.

주력 약물은 CNT201이다. 손바닥 피부와 힘줄 사이에 콜라겐이 축적되면서 손가락이 굽은 채로 고정되는 질환인 듀피트렌 구축 치료제로 개발 중이다. 해당 질환 치료제는 엔도(Endo) 사의 지아플렉스(Xiaflex)가 유일하다. 코넥스트는 CNT201을 지아플렉스의 바이오시밀러(복제약)가 아닌, 기능을 개선한 '계열 내 최고(Best-in-Class)' 신약으로 개발한다.

두 약물은 제조 방식이 다르다. 지아플렉스는 용혈성 독소를 분비하는 병원성 세균, 클로스트리디움 히스토리티쿰(Clostridium histolyticum)을 자연 발효시켜 생산한다. 이 경우 자칫 용혈성 독소가 오염될 우려가 있다. 반면, CNT201은 유전자 재조합 기술을 통해 비병원성 숙주 세포로 제조되기에 용혈성 독소의 오염이 배제된다.

이우종 대표는 CNT201의 강점 두 가지를 언급했다. 첫 번째는 뛰어난 안전성이다. CNT201은 유전자 재조합 기술을 통해 비병원성 숙주 세포에서 생산되므로 안전성이 뛰어나다. 안전성은 임상 결과를 통해 확인됐으며, 이는 제조공정이 약물의 안전성 프로파일을 개선한 사례라는 게 이우종 대표의 설명이다.

두 번째 강점은 제형 편이성이다. 경쟁 약물은 동결건조된 약물과 전용 용제가 각각 다른 병에 담긴 2개 약병(2-vials) 방식으로 사용 전 의료진이 직접 약물을 용해하는 과정이 길어 불편하다. 하지만 CNT201은 전용 용제가 필요 없는 1개 약병(1-vial) 동결건조 제형이다. 전용 용제가 아닌 일반 주사용수로 용해되며 보관 안정성이 뛰어나다. 낮은 제조 원가 외에도 의료진에게는 사용 편이성을 제공한다. 이우종 대표는 “CNT201은 원액 및 완제를 제조하는 기술 차별화를 통해 바이오시밀러가 아닌 계열 내 최고 신약으로 개발하는 사례입니다. 향후 신약으로 승인될 경우 12년간 시장독점권 확보가 가능할 것으로 예상됩니다”라고 말했다.

코넥스트는 임직원 18명으로 구성된 소규모 기업이지만 CNT201의 글로벌 개발을 진행 중이다. 2023년 6월 미국 FDA로부터 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 2025년 4월에는 임상 1상 용량 증대 파트를 성공적으로 완료했다. 이어 2025년 4분기에는 임상 2상 용량 확산 파트를 개시, 2026년 상반기까지 핵심 데이터(Top-line data)를 확보할 예정이다. 2027년에는 파트너사를 찾아 임상 3상에 진입, 최종적으로 2030년 경에 약물을 출시하는 것이 목표다.

2030년에 CNT201 상용화 목표, 신약으로 글로벌 시장 개척할 것

신약을 개발하는 바이오 벤처 기업들과 마찬가지로 코넥스트의 고민은 두 가지다. 첫 번째 고민은 개발에 필요한 투자 확보다. 이우종 대표는 “코넥스트는 임상 2상 및 상업용 제조공정 개발을 성공적으로 수행하려면 자금 확보가 필요합니다. 그러나 최근 전 세계적인 투자 위축으로 인해 바이오 벤처 투자 유치가 어렵습니다”라고 말했다.

두 번째 고민은 전문 인력 확보다. 현재 코넥스트는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 및 임상시험수탁(CRO) 기관과 협력해 CNT201 개발을 진행한다. 하지만 개발이 고도화될수록 신약 개발에 대한 전반적인 경험을 갖춘 전문 인력이 필요하다.

코넥스트가 여러 고민을 해결하고 기업의 지속 성장을 위해 꺼낸 카드는 CNT201의 우수성을 알리는 것이다. 우선 2025년 4월에 확보한 CNT201의 임상 1상 데이터를 기반으로 한국, 유럽, 러시아 등 국가에 파트너십 계약 체결에 나섰다. 2025년 내에 잠재 파트너사와 계약 조건을 구체적으로 협의할 방침이다. 2026년 이후에는 차별화된 임상 2상 데이터를 확보, 미국 시장에 진출할 계획이다.

기업 공개(IPO) 절차도 밟는다. 임상 2상 데이터와 파트너십 성과를 바탕으로 2026년에 기술특례상장에 필요한 기술성 평가를 신청할 예정이다. 코넥스트는 2025년 3월 한국투자증권과 대표 주관사 계약을 체결하고 2027년 상반기 중 코스닥 시장에 상장하는 것이 목표다.

코넥스트의 글로벌 시장 진출에는 홍릉강소특구 지원 프로그램이 중요한 역할을 했다. 서울바이오허브 글로벌 센터에 입주한 코넥스트는 기술 이전, 투자 유치 등 다양한 지원을 받으며 성장의 발판을 마련했다. 스케일업 단계의 기업에 필요한 홍보, 투자 유치 연계, 기업 공개 관련 지원 프로그램 등 맞춤형 지원도 제공됐다. 이우종 대표는 “서울바이오허브 글로벌 센터는 근무환경 외에도 기업 성장에 도움을 주는 프로그램이 매력적입니다. 폭넓은 지원 덕에 CNT201의 성공적인 개발과 해외 시장 진출 확대가 가능했다고 생각합니다”라고 말했다.

"CNT201의 상용화를 시작으로 후속 파이프라인 개발에 박차를 가해 글로벌 특화 제약기업으로 도약할 것입니다. 제조공정에 뿌리를 둔 기업인 만큼, 치료제를 안정적으로 제조하고 공급해 시장 기회를 창출하는 길을 모색할 계획입니다."

이우종 대표는 외부에 의존하는 구조에서 벗어나 자체적인 생산 시설을 갖춘 통합형 제약 기업을 꿈꾼다. 목표 달성을 위해 다양한 신약 포트폴리오를 갖추는 데에도 힘쓸 계획이다. 코넥스트의 성장 경험을 바탕으로 다른 바이오 스타트업들이 겪는 어려움을 돕는 선순환 생태계 조성에도 기여할 방침이다.

IT동아 강형석 기자 (redbk@itdonga.com)